GLP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn, yêu cầu của GLP.

1. GLP trong ngành Dược là gì?

GLP (Good Laboratory Practice) hay Thực hành phòng thí nghiệm tốt được hiểu là một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện. Các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Vì vậy, mục đích của các Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt là để thúc đẩy phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng cũng như cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo khả năng quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo cũng như lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.

Tiêu chuẩn GLP sẽ được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi cũng như các hóa chất công nghiệp.

Tiêu chuẩn GLP được ban hành nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong sản xuất. Những tiêu chuẩn này đảm bảo khả năng thực hiện trên cả 2 mặt là quản lý nghiệm vụ và quản lý kỹ thuật. Điều này sẽ giúp đảm bảo tính khách quan, trung thực cũng như chính xác trong việc kiểm tra chất lượng sản phẩm.

==> Có thể bạn quan tâm: GSP trong ngành dược là gì?

2. Thế nào là phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP

Việc thực hành tốt các nguyên tắc trong tiêu chuẩn GLP sẽ giúp nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ cũng như quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả các khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp. Điều này sẽ giúp đảm bảo tính khách quan, trung thực cũng như chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn là đánh giá một loại thuốc có đạt chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là yếu tố quan trọng trong việc quản lý chất lượng đặc biệt là khi kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy cũng như chất lượng của thuốc là chính xác.

Đó là lý do mà công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa và các nguyên tắc GLP cần được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm.

Các nguyên tắc phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP sẽ được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cũng như các phòng kiểm nghiệm tư nhân, phòng kiểm nghiệm độc lập.

==> Có thể bạn quan tâm: GPP trong ngành dược là gì?

3. Nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm của tổ chức Y tế thế giới ( WHO: World Health Organization) tại Phụ lục phần I kèm theo thông tư và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này.
• Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD: Organization for Economic Co-operation and Development) tại phụ lục phần II kèm theo thông tư và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này.

Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại khoản 1 Điều này được WHO (World Health Organization) hoặc OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Trang thông tin điện tử của Cục quản lý Y dược và cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Đối tượng áp dụng nguyên tắc GLP trong phòng thí nghiệm:

• Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
• Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
• Cơ sở áp dụng tài liệu tiêu chuẩn GLP.

==> Có thể bạn quan tâm: Tiêu chuẩn GMP.

4. Quy trình kiểm nghiệm GLP

4.1 Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ và nhân viên kỹ thuật

• Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm phải có trình độ đại học hoặc sau đại học, cùng với đó là có kinh nghiệm trong các lĩnh vực kiểm tra quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm.
• Kiểm nghiệm viên cần có trình độ chuyên môn như dược, hóa dược lý, dược lý, sinh vật, vi sinh vật cũng như có bằng đại học hoặc sau đại học.
• Kỹ thuật viên trung học cần được đào tạo về công tác kiểm nghiệm, tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp cũng như ngành phù hợp.
• Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc ít nhất cần được kèm cặp tại các đơn vị 1 năm và cần có trình độ sợ học hoặc được đào tạo tại trường dạy nghề dược chuyên nghiệp.

4.2 Yêu cầu về cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm

Phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn. Cùng với đó là được thiết kế phù hợp và có đầy đủ không gian làm việc cho nhân viên và đầy đủ hồ sơ tài liệu chuyên ngành.

Cần được bảo vệ, tránh những ảnh hưởng quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm, độ ẩm cùng các rung động nhiễu điện từ. Môi trường tiến hành thử nghiệm phải đảm bảo là không gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo, cũng như không sai lệch về kết quả.

Cần có các biện pháp thích hợp để giữ phòng kiểm nghiệm luôn gọn gàng, sạch sẽ và ngăn nắp. Kiểm soát và giới hạn đúng mục đích, điều kiện quy định về việc đi lại, sử dụng phòng kiểm nghiệm của nhân viên.

Tiêu chuẩn phòng chuyên môn

Phòng chuyên môn cần có đầy đủ các khu vực riêng để có thể đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích. Khi bố trí, các phòng chuyên môn cần phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.

Cần phải cách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ với các phòng kiểm nghiệm, hệ thống cấp khí sạch cần đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật.

Phòng kiểm nghiệm Dược lý cần có khu riêng về chăn nuôi súc vật thử nghiệm được thiết kế đúng theo các yêu cầu kỹ thuật quy định.

Các khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc hóa chất độc hại

Khu vực này cần có những phòng riêng biệt, đặc biệt là có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm hay phòng để lưu mẫu. Khu vực này cần phải biệt lập với các khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị để chống mối mọt, côn trùng cũng như ô nhiễm, cháy nổ,… Cùng với đó, các điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện không khí cũng phải thích hợp.

Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hiệu quả. Do đó, việc áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành Dược sẽ giúp nâng cao hiệu quả của ngành Dược nước nhà.

Sapo hy vọng rằng những chia sẻ trên có thể giúp chủ kinh doanh hiểu rõ GLP là gì và đâu là những yếu tố quan trọng mà bạn cần hiểu rõ về quy trình kiểm nghiệm thực hành phòng thí nghiệm tốt.

5. Những yêu cầu cơ bản của GLP

Theo quy định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế và từ kinh nghiệm thực tế, phòng kiểm nghiệm cần đáp ứng những yêu cầu cơ bản của GLP sau đây:
Phòng thí nghiệm có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…
Bố trí phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh sáng phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…
Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.
Phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản của GLP như: được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử…Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:

• Hệ thống thiết bị dụng cụ.
• Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.
• Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để thực hiện.
• Để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác cần hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP

Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

• Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc,Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
• Trường hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.