GSP trong ngành dược là gì? Kho GSP là gì?

1. GSP là gì?

GSP –  Good Storage Practice, là tiêu chuẩn, quy chuẩn sử dụng cho ngành dược về công tác bảo quản thuốc tốt nhất. Bên cạnh giấy chứng nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì tiêu chuẩn GSP được đưa ra để đảm bảo chất lượng của thuốc khi được lưu trữ hay vận chuyển, sản xuất đến tay người dùng.

Với một số loại thuốc yêu cầu cao về môi trường bảo quản thì việc bảo quản thuốc tốt là rất cần thiết. Nếu có sai sót trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc sẽ dẫn đến giảm chất lượng của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ khi sử dụng thuốc. GSP là tiêu chuẩn cần phải có đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, cửa hàng bán thuốc, kho bảo quản thuốc, thuốc thú ý, …

==> Có thể bạn quan tâm: GPP trong ngành dược là gì?

2. Kho GSP là gì, kho thuốc đạt chuẩn GSP và checklist Thực hành tốt bảo quản thuốc?

2.1. Kho GSP là gì? Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP?

Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

2.2. Checklist tiêu chuẩn, điều kiện sắp xếp hàng hóa thực hành tốt bảo quản thuốc trong kho GSP

Với tiêu chuẩn GSP thì kho GSP và trang thiết bị là một trong bốn điều kiện quan trọng nhất bên cạnh thủ kho, các quy trình bảo quản và thuốc trả về. Để đạt tiêu chuẩn kho GSP trong ngành dược thì cần đáp ứng checklist thực hành đảm bảo GSP sau:

2.2.1. Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP

Ngay từ thiết kế, các đơn vị cần có những chú ý đến về nhà kho: Địa điểm, diện tích, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

Chẳng hạn:

+ Về địa điểm kho GSP: Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy.

Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

+ Về diện tích kho GSP: Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, …

Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m², dung tích tối thiểu phải là 1.500 m³  

+ Về thiết kế, xây dựng kho GSP: Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Phải đảm các yêu cầu về thiết kế, xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo quy định.
• Các khu vực kho phải có diện tích, thể tích phù hợp, đủ không gian và sắp xếp hợp lý để đảm bảo theo tiêu chuẩn GSP.
• Đặc biệt đối với kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện.
• Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

2.2.2. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hướng dẫn các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

+ Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ thì bảo quản ở nhiệt độ bình thường.

Bảo quản ở nhiệt độ thường là bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

+ Với điều kiện bảo quản cụ thể:

• Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 30 °C” là từ 2 °C đến 30 °C.
• Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 25 °C” là từ 2 °C đến 25 °C.
• Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 15 °C” là từ 2 °C đến 15.
• Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 8 °C” là từ 2 °C đến 8 °C.
• Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản dưới 8 °C” là từ 8 °C đến 25 °C.
• Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15°C.
• Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C.
• Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10°C.
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Khô”, “Tránh ẩm” là không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
• Bảo quản thuốc với điều kiện “Tránh ánh sáng” là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.

+ Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

Yêu cầu sắp xếp hàng hóa trong kho GSP: Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

Hệ thống giá kệ phải được sắp xếp hợp lý phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.

Cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2.2.3. Nguyên tắc trang thiết bị theo GSP

Theo nguyên tắc GSP:

• Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.
• Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
• Cần có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.
• Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
• Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.

Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:

Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, … các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…

Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.

Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ, … phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.

Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho.

Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần..

Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc, …

Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phải được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.

==> Có thể bạn quan tâm: Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.

3. Giấy chứng nhận GSP

3.1. Giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

3.2. Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP

Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:

• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
• Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
• Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
• Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Hồ sơ đầy đủ cho cấp lại giấy phép GSP bao gồm:

• Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
• Tiêu chuẩn GSP trong việc quản lý kho dược
• Các kho lưu trữ và bảo quản thuốc phải đạt điều kiện về GSP do Bộ Y tế cung cấp. Tất cả các bộ phận này đều được kiểm tra và phê duyệt khi đạt yêu cầu mới được phép đi vào hoạt động. Những cơ sở kinh doanh liên quan phải đảm bảo đầy đủ cơ sở vật chất và điều kiện tốt nhất cho kho bảo quản thuốc. Các nhà thuốc cần đạt đủ các tiêu chuẩn được nêu sau:
• Nhân viên có trình độ học vấn

Bất kỳ ngành nghề nào cũng vậy nhân viên phải có trình độ học vấn và chuyên môn nghiệp vụ mới có thể thực hiện tốt công việc. Nhân viên kho phải được đào tạo và có các kỹ năng cần thiết để vận hành kho lưu trữ.

Các chủ kho phải theo dõi sát sao hoạt động của kho lưu trữ, ghi chép đầy đủ số lượng thuốc nhập vào và xuất ra. Ngày nhập kho và hạn sử dụng của từng loại thuốc cũng cần được ghi chép kỹ lưỡng. Và đặc biệt nhân viên kho cần nắm rõ các yêu cầu bảo quản cho từng loại thuốc để phân loại chúng.

Các nhân viên phải được đào tạo thường xuyên để cập nhật các quy định mới được đưa ra. Để các hoạt động lưu trữ trong kho được vận hành tốt nhân viên phải biết cách sắp xếp và phân phối lượng thuốc đang có.

Cơ sở vật chất đạt chuẩn

Nhiều loại dược phẩm không thể bảo quản ở nhiệt độ phòng mà cần có các hệ thống bảo quản chuyên dụng giúp cân bằng nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Vì vậy điều kiện về trang thiết bị với các nhà thuốc, cơ sở y tế là rất quan trọng.

Theo tiêu chuẩn GSP thì trong kho cần được lắp hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp theo yêu cầu của từng loại thuốc. Ngoài ra kho bảo quản cũng phải có thiết bị chống cháy nổ đảm bảo an toàn phòng cháy chữa cháy  theo quy định. Quá trình thiết kế và xây dựng kho cũng phải tuân thủ theo các quy định của Bộ Y tế cụ thể như sau:

Trên bao bì của mỗi loại thuốc đều có những lưu ý về các bảo quản thuốc. Nhiệt độ bảo quản thuốc thường từ 15 – 25 độ C vì vậy kho phải có hệ thống điều chỉnh nhiệt độ và nhiệt kế theo dõi nhiệt độ thường xuyên.

Kho được thiết kế tránh ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp vào trong. Không khí trong kho bảo quản phải sạch, không bụi bẩn hay lẫn các tạp chất khác. Độ ẩm trong kho đảm bảo tối đa 70%.

Đối với các loại vacxin nhiệt độ bảo quản không quá -10 độ C. Hiện nay như chúng ta biết thế giới đang cần một trữ lượng vacxin COVID – 19 rất lớn và loại vacxin này được phân bổ đến nhiều quốc gia trên thế giới và nó cũng rất khó để bảo quản. Nên chỉ có những cơ sở có đủ điều kiện và tiêu chuẩn mới được cấp phép bảo quản.

Có nhiều loại thuốc lại yêu cầu cao về cường độ chiếu sáng nên cần có loại đèn chuyên dụng. Kho thuốc cũng cần có hệ thống chiếu sáng đầy đủ từ trong ra ngoài.

Nguồn điện cung cấp cho kho phải liên tục không gián đoạn. Để phòng trường hợp mất điện hay nguồn điện yếu thì các kho cần có nguồn điện dự trữ.

Lắp đặt trong kho các hệ thống tín hiệu và thiết bị đo để báo cho chủ kho biết về tình hình bảo quản tránh xảy ra các trường hợp không đáng có.

Để điều hành tốt quản lý kho thuốc cơ sở cần xây dựng một hệ thống giúp quản lý số lượng và chất lượng thuốc trong kho. Sử dụng phần mềm quản lý cho toàn bộ hệ thống giúp chủ kho kiểm soát công việc tốt hơn.

Một số nguyên tắc bảo quản và sắp xếp thuốc theo tiêu chuẩn GSP

Ngoài việc được đào tạo về lý thuyết bảo quản thuốc nhân viên phải biết cách áp dụng sao cho đúng. Với một kho thuốc đạt chuẩn GSP phải được bố trí và sắp xếp hợp lý giúp nhân viên kho dễ dàng kiểm soát và theo dõi sản phẩm hơn. Sau đây là một số nguyên tắc sắp xếp và bảo quản thuốc tiêu chuẩn GSP.

Thuận tiện, dễ kiếm

Trong kho bảo quản có nhiều tủ chứa và mỗi tủ chứa lại được chia ra làm nhiều ngăn chứa khác nhau. Vì vậy có rất nhiều cách sắp xếp thuốc nhưng bạn nên lựa chọn các xếp sao cho thuận tiện nhất và dễ dàng tìm kiếm.

Bạn có thể chia các loại thuốc ra thành từng nhóm theo công dụng chữa bệnh hay thành phần thuốc. Việc sắp xếp theo tên thuốc cũng là một ý tưởng hay hoặc bạn có thể phân loại theo ngày nhập kho lưu trữ. Khi sắp xếp thuốc theo một quy tắc sẽ giúp bạn kiểm soát tốt hơn kho lưu trữ của mình tiết kiệm thời gian và công sức.

Ưu tiên tính an toàn

Các sản phẩm từ ngành dược được sản xuất để bảo vệ sức khỏe con người nên ta cần bảo quản tốt để thuốc không bị thay đổi thành phần và công dụng. Nhiệt độ, ánh sáng và yếu tố vệ sinh môi trường trong kho luôn đạt yêu cầu không gây ra các tác động xấu đến thuốc.

Cửa hàng, cơ sở sản xuất cần lắp đặt các hệ thống báo động và hệ thống PCCC. Điều này đảm bảo an toàn cho cửa hàng và cũng phù hợp với các quy định nhà nước đưa ra.

Quản lý tốt nhà thuốc

Mọi thông tin của thuốc đều phải được kiểm tra kỹ lưỡng như thành phần, công dụng, hạn sử dụng,… Quan trọng thuốc nhập vào phải có nguồn gốc rõ ràng, đến từ các cơ sở sản xuất uy tín, được Bộ Y tế cấp phép. Đảm bảo các thành phần thuốc là an toàn và chất lượng.

Thuốc phải được cất kỹ trong chai lọ hoặc được đóng hộp không để thuốc phơi trực tiếp ngoài không khí. Điều này dẫn đến thuốc bị chảy nước không còn sử dụng được nữa.

Việc cấp phát thuốc cho khách hàng cần được kê đơn từ bác sĩ. Không được nhầm lẫn các đơn thuốc với nhau đây là điều cấm kỵ trong ngành dược. Vì vậy tất cả các nhân viên trong cửa hàng đều phải là những người đã được qua đào tạo, có kiến thức chuyên môn về dược phẩm. Bạn phải luôn ưu tiên chất lượng thuốc và đặt sức khỏe người tiêu dùng lên hàng đầu.

==> Có thể bạn quan tâm: Xây dựng phòng sạch chuẩn GMP.