CAPA là gì? Tầm quan trọng CAPA trong ngành dược?

CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action, có nghĩa là hành động khắc phục và phòng ngừa. CAPA là một yêu cầu của US FDA – Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y Tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Theo đó, các mặt hàng thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế muốn vận chuyển đến Mỹ cần phải có giấy chứng nhận FDA và kiểm tra hàng hóa rất nghiêm ngặt.
CAPA là gì? - Nguyễn Hoàng

1. Các phần của CAPA

Ca – Corrective Actions – Hành động khắc phục

Hành động khắc phục là một thuật ngữ bao quát cho quá trình phản ứng với các vấn đề sản phẩm, khiếu nại của khách hàng hoặc các vấn đề không phù hợp khác và khắc phục những vấn đề đó. CA là hành động loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp hoặc tình trạng không mong muốn hiện có để ngăn ngừa tái phát.

Qúa trình của CAPA bao gồm

  • Xem xét và xác định vấn đề gặp phải
  • Tìm ra nguyên nhân của vấn đề
  • Xây dựng kế hoạch hành động để khắc phục sự cố và ngăn ngừa sự cố tái diễn
  • Thực hiện kế hoạch
  • Đánh giá hiệu quả của việc sửa chữa

PA – Preventive Actione  – Hành động phòng ngừa

Hành động phòng ngừa là một quá trình để phát hiện các vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp và loại bỏ chúng.
Qúa trình này bao gồm:
  • Xác định vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp
  • Tìm nguyên nhân của vấn đề tiềm ẩn
  • Xây dựng kế hoạch để phòng ngừa sự cố xảy ra
  • Thực hiện kế hoạch
  • Xem xét các hành động đã thực hiện và hiệu quả trong việc ngăn chặn vấn đề
CAPA là gì? - Nguyễn Hoàng

2. Sự khác nhau giữa CA và PA

Quy trình được sử dugnj cho các hành động khắc phục và hành động phòng ngừa rất giống nhau và các bước được Nguyễn Hoàng nêu trong bài viết này có thể được sử dụng cho cả hai.

2.1. Hành động khắc phục

Một hành động sửa chữa là một phản ứng đối với một vấn đề đã xảy ra. Nó giả định rằng sự không phù hợp hoặc vấn đề tồn tại và đã được báo cáo bởi các nguồn bên trong hoặc bên ngoài.
Các hành động được thực hiện nhằm mục đích
  • Khắc phục sự cố do
  • Sửa đổi hệ thống chất lượng để quá trình gây ra nó được giám sát tốt hơn nhằm ngăn chặn sự tái diễn
Tài liệu cho một hành động khắc phục cung cấp bằng chứng rằng vấn đề đã được nhận ra, khắc phục và các biện pháp kiểm soát thích hợp được cài đặt để đảm bảo rằng nó không xảy ra nữa
Để giải quyết hành động khắc phục bạn nên xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp đã xảy ra và thực hiện các hành động khắc phục ngay lập tức để ngăn chặn tình huống và các hành động khắc phục lâu dài để ngăn chặn sự tái diễn của chúng

2.2.Hành động Phòng ngừa

Hành động phòng ngừa (PA trong CAPA) đươc thực hiện để ngăn chặn một vấn đề tiềm ẩn xảy ra. Nó giả định rằng việc giám sát và kiểm soát đầy đủ được áp dụng trong hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng các vấn đề tiềm ẩn được xác định và loại bỏ trước khi chúng xảy ra. Nếu một điều gì đó trong hệ thống chất lượng chỉ ra rằng một vấn đề có thể đang xảy ra hoặc có thể phát triển, thì một hành động phòng ngừa phải được thực hiện để ngăn chặn và sau đó loại bỏ tình huống tiềm ẩn. Tài liệu cho hành động phòng ngừa cung cấp bằng chứng rằng một hệ thống chất lượng hiệu quả đã được thực hiện có khả năng dự đoán, xác định và loại bỏ các vấn đề tiềm ẩn.
 ==> Xem thêm: GPP trong ngành dược.

3. Cách quản lý CAPA trong môi trường GMP

CAPA là gì? - Nguyễn Hoàng
Tại sao cần quan tâm về capa (hành động khắc phục phòng ngừa – corrective action preventive action)?
Hệ thống CAPA là nền tảng cho Hệ thống Quản lý Chất lượng, đặc biệt là trong Ngành Dược phẩm, là xương sống và là động lực cho các cải tiến Chất lượng. Hệ thống CAPA cung cấp cho Hệ thống chất lượng để cải tiến các quy trình, thủ tục, tổ chức và kinh doanh theo cách có cấu trúc, được lập thành văn bản và có thể hành động.
Có một mối liên hệ chặt chẽ giữa CHẤT LƯỢNG và SỰ VƯỢT TRỘI CỦA HOẠT ĐỘNG, vì một hệ thống CAPA được thiết lập tốt sẽ dẫn đến Lợi tức đầu tư (ROI) cao và mang lại lợi ích cho doanh nghiệp, chẳng hạn như:
  • Cải thiện an toàn và bảo mật
  • Cải thiện sự hài lòng của khách hàng
  • Tăng năng suất, vì một quy trình thông minh hơn có thể yêu cầu ít nhân sự hơn
  • Tăng hiệu quả cơ sở hạ tầng
  • Chất lượng sản phẩm tốt hơn
  • Tránh chi phí của việc không tuân thủ quy định (tiền phạt, đóng cửa doanh nghiệp, thiệt hại về uy tín và thương hiệu)
Hầu hết các doanh nghiệp đều nhận ra rằng cách thức duy trì và giám sát hệ thống chất lượng là rất quan trọng đối với tính hiệu quả của nó. Các yêu cầu CAPA dựa trên rủi ro đòi hỏi một hệ thống được ghi chép đầy đủ để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, lỗi hệ thống hoặc sự cố quy trình, khắc phục sự cố và ngăn chúng tái diễn. Tài liệu Nguyễn Hoàng đưa ra đã xác định lý do tại sao điều gì đó sai – hoặc tại sao nó có thể sai – và những gì đã được thực hiện để đảm bảo điều đó không xảy ra lần nữa.
NGUYỄN HOÀNG LÀ ĐƠN VỊ LUÔN LUÔN LẤY NIỀM TIN CỦA KHÁCH HÀNG LÀM NỀN TẢNG PHÁT TRIỂN DOANH NGHIỆP, VÌ THẾ QUÝ KHÁCH HÀNG HOÀN TOÀN YÊN TÂM KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CỦA CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN NGUYỄN HOÀNG.

Rất cảm ơn quý khách hàng đã tin tưởng sử dụng dịch vụ của chúng tôi!

Để được tư vấn miễn phí và báo giá cụ thể xin vui lòng liên hệ:

 Email: huynguyen@nguyenhoangco.com; namnguyen@nguyenhoangco.com

Hotline:0969 574 589 – 0399 402 399

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *