Tiêu chuẩn GMP là gì? GMP trong ngành dược là gì?

Tiêu chuẩn gmp là gì – GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

==> Có thể bạn quan tâm: Xây dựng phòng sạch chuẩn GMP,  Phòng sạch y tế, phòng sạch dược phẩm.

• Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

• Điều kiện vệ sinh

Không gian nhà xưởng, các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

• Quá trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

• Sức khỏe người lao động

Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.

• Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

• Định hướng vào khách hàng
• Vai trò của lãnh đạo
• Sự tham gia của mọi người
• Tiếp cận theo quá trình
• Phương pháp hệ thống
• Cải tiến liên tục
• Quyết định dựa trên sự kiện
• Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sởbổ sung.

Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

• Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
• Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.
• Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.
• Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

• Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật
• Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ rang
• Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu)
• Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm chức năng
• Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

Một doanh nghiệp bao gồm các khâu chuẩn chỉnh và được giám sát chất lượng ngay từ đầu sẽ giúp quản lý và kiểm soát từng quá trình từ đó sẽ không bao giờ đi chệch quỹ đạo phát triển. Thực hành tốt sản xuất GMP đảm bảo các sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất liên tục và đúng tiêu chuẩn chất lượng. Điều này sẽ giúp ngăn cản các mối nguy về tác dụng phụ của sản phẩm, sản phẩm kém chất lượng gây hại sức khỏe người dùng, ô nhiễm môi trường từ sản phẩm… Việc thực hiện nghiêm túc 10 nguyên tắc cơ bản GMP sẽ tạo ra được sản phẩm tốt, gây dựng niềm tin với khách hàng và có chỗ đứng giá trị trên thị trường, thậm chí là tiến tới xuất khẩu sản phẩm thuốc ra nước ngoài.

Người tiêu dùng khi nhìn thấy chứng chỉ tiêu chuẩn GMP trên sản phẩm cũng sẽ đặt trọn niềm tin vào sản phẩm đó của doanh nghiệp. Đối với các loại dược phẩm và thực phẩm chức năng, người tiêu dùng hoàn toàn không thể nhận biết được một sản phẩm có chất lượng, an toàn hay tốt cho sức khỏe không. Chính vì thế, tiêu chuẩn GMP sẽ là thước đo giúp khách hàng xác định có nên mua sản phẩm thuốc đó hay không.

Dược học hay ngành Dược là khoa học ứng dụng, nghiên cứu về thuốc ở 2 lĩnh vực là nghiên cứu mối liên hệ của cơ thể với thuốc, cách dùng thuốc trong việc chữa bệnh, các dùng những chất từ tự nhiên hoặc tổng hợp giúp chống lại bệnh tật, bảo vệ cơ thể.

Dược học được chia thành nhiều lĩnh vực như: sản xuất, quản lý dược, phân phối, hướng dẫn dùng thuốc cho mọi người. Ngành Dược căn cứ vào nhiều ngành khoa học khác nhau nhưng chủ yếu là sinh học, hóa học.

==> Có thể bạn quan tâm: Phòng mổ là gì?, Yêu cầu của phòng sạch y tế.

GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices nghĩa là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Thuật ngữ này thường được áp dụng với các cơ sở sản xuất và chế biến dược phẩm, thực phẩm,… giúp kiểm soát những yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ thiết kế đến xây lắp nhà xưởng hay các thiết bị, dụng cụ chế biến, điều kiện phục vụ, từ việc chuẩn  bị chế biến tới quá trình chế biến, bảo quản, bao gói, con người điều khiển các hoạt động trong cả quá trình chế biến, gia công.

GMP trong ngành Dược là gì? Cần phải hiểu rõ tiêu chuẩn này liên quan tới các khía cạnh của quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý những mối nguy từ các khâu thiết kế đến lắp đặt nhà xưởng, trang bị dụng cụ chế biến, máy móc, nguyên liệu đầu vào cho tới bao bì, cách chế biến, đóng gói, bảo quản và cả việc đào tạo, vệ sinh của nhân viên,… Kiểm soát được tất cả những vấn đề này mang đến cách thức quản lý chất lượng có logic, hệ thống, làm việc khoa học, từ đó giảm rủi ro trong kinh doanh.

Với những yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc, các doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng triệt để các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện kỹ thuật, quản lý, nhằm tạo ra các sản phẩm thuốc tới tay người tiêu dùng, an toàn, đạt chất lượng.

Để đảm bảo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo các yêu cầu sau đây:

Doanh nghiệp cần sắp xếp chuẩn mực các vị trí phù hợp với trình độ, năng lực của nhân sự. Hơn nữa cần có quy định nghiêm ngặt về sức khỏe như: kiểm tra thể lực, trí lực, bệnh tật của toàn bộ nhân sự nhất là những công nhân trực tiếp tham gia vào sản xuất.

Cần có những quy định rõ ràng về vị trí xây dựng, lắp đặt các thiết bị chế biến sao cho phù hợp nhằm tạo ra được các sản phẩm an toàn, chất lượng. Yêu cầu kiểm soát và vệ sinh nhà xưởng. Trong sản xuất các doanh nghiệp cần đặc biệt chú trọng đến nguồn nước đầu vào và phải xử lý nước thải đầu ra.

Hơn nữa cần phải xử lý cả các sản phẩm phụ, rác thải sao cho đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và môi trường. Đây cũng chính là tiền đề để doanh nghiệp sản xuất ra các sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

Doanh nghiệp cần nghiêm túc thực hiện các quy định về cách thức chế biến, thủ tục và công việc cụ thể nhằm đảm bảo tiêu chuẩn nguyên liệu, công thức pha chế. Ngoài ra cũng cần giám sát, kiểm tra kỹ càng trong quá trình sản xuất thuốc.

Chỉ đảm bảo vệ sinh và chất lượng thuốc vẫn chưa đủ, doanh nghiệp sản xuất cần đưa ra những yêu cầu về bảo quản, vận chuyển để sản phẩm không bị nhiễm bẩn hay bị tác động bởi những tác động vật lý, hóa học, vi sinh,… không bị thay đổi.