Phòng sạch dược phẩm là gì? Thi công phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm là gì?

Phòng sạch dược là một môi trường sạch và được kiểm soát bởi các yếu tố như: độ sạch của không khí, nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn… Phòng sạch dược phẩm có chức năng đảm bảo môi trường tiệt trùng cho các cơ sở sản xuất thuốc, thiết bị y tế mà không làm thay đổi thuộc tính ban đầu của nhà sản xuất.

Vai trò của phòng sạch dược phẩm?

Phòng sạch dược phẩm đóng một vai trò quan trọng trong sản xuất ra các sản phẩm thuốc vô trùng. Bản thân các sản phẩm thuốc vô trùng cũng đã có cấu tạo rất phức tạp từ nhiều thành phần hóa học và có tính nhạy cảm cao. Khi thuốc được sản xuất trong môi trường phòng sạch sẽ giảm thiểu được nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật, vi khuẩn, tiểu phân… tác động đến thuốc.

Sản xuất dược phẩm vô trùng cần tuân thủ những yêu cầu đặc biệt nhằm làm giảm đến mức tối thiểu nguy cơ bị nhiễm vi sinh vật , nhiễm các tiểu phân và chí nhiệt tố. Các yếu tố đó phụ thuộc đáng kể vào kỹ năng, sự đào tạo và quan điểm của những người liên quan.

Yêu cầu cấp độ sạch đối với phòng sạch dược phẩm

Quá trình sản xuất dược phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực nhà sạch. Nhân sự, máy móc và nguyên vật liệu ra vào khu vực phòng sạch cần bắt buộc phải đi qua các chốt gió. Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng thích hợp.

==> Có thể bạn quan tâm: Các cấp độ sạch trong GMP

Những chế phẩm vô trùng: Phòng sạch có 4 cấp độ được phân biệt như sau

– Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao như đóng thuốc, đậy nút, làm kín vô trùng,… Cấp độ A quy định giới hạn tiểu phân kích thước ≥ 5.0 µm, dùng lọc ULPA – tốc độ gió yêu cầu 0.2-0.5 m/s. Sử dụng sàn nâng 30% đục lỗ, 70% không

– Cấp độ B: Đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A. Cấp độ B quy định dùng lọc Hepa H14 – bội số tuần hoàn 70 – 120 lần /h.

– Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng. Cấp độ C (tương đương Class 10.000 theo ISO 209) quy định dùng lọc Hepa H13, bội số tuần hoàn 35 lần/h. Cấp độ D (tương đương Class 100.000 theo ISO 209 quy định dùng lọc Hepa H13, bội số tuần hoàn 15 lần /h.

Nội dung thi công phòng sạch dược phẩm

Công ty Nguyễn Hoàng sẽ thi công xây dựng cơ sở sản xuất bao gồm các nhiệm vụ sau:

• Phát triển bản vẽ và các thông số kỹ thuật phòng sạch
• Quản lý quy trình mua bán vật liệu
• Thực hiện phân chia các khu vực cơ sở
• Quản lý dự án
• Quản lý các nhà thầu phụ
• Giám sát công trình
• Điều phối thẩm tra công trình
• Thực hiện cân đối tài chính, kiểm tra và chứng nhận
• Quản lý các cuộc thẩm tra cuối cùng
• Hoàn thành bộ tài liệu

Quy trình tư vấn thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm, y tế của phòng sạch Nguyễn Hoàng.

Bước 1. Sau khi nhận được yêu cầu thiết kế phòng sạch dược phẩm cho các nhà máy các chuyên gia thiết kế, thi công phòng sạch sẽ tới đo đạc các thông số tại vị trí lắp đặt phòng sạch.

Bước 2. Dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông khí, áp suất… đã đo được chúng thôi sẽ lập bản thiết kế phòng sạch hoàn chỉnh.

Bước 3. Xây dựng phòng sạch với những thiết bị và vật liệu chuyên dùng trong phòng sạch. Với những yêu cầu nghiêm ngặt trong thi công để đảm bảo mức độ kín, áp suất, những tiêu chuẩn về số lượng bụi trong phòng.

Bước 4. Tiến hành nghiệm thu cho vào sử dụng hệ thống phòng sạch dược phẩm y tế.

Bước 5. Thực hiện bảo hành công trình phòng sạch

==>  Đọc thêm: Tiêu chuẩn lắp đặt phòng sạch class1000

NGUYỄN HOÀNG LÀ ĐƠN VỊ LUÔN LUÔN LẤY NIỀM TIN CỦA KHÁCH HÀNG LÀM NỀN TẢNG PHÁT TRIỂN DOANH NGHIỆP, VÌ THẾ QUÝ KHÁCH HÀNG HOÀN TOÀN YÊN TÂM KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CỦA CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN NGUYỄN HOÀNG.